第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

　　第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。

　　第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據科學技術的發(fā)展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規(guī)定等，并予以公告。

　　　　　　　　　　　　　 第二節(jié)產品注冊申請與審批

　　第十九條產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。

　　國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。

　　進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

　　第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。

　　研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。

　　擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。

　　產品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。

　　第二十一條檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規(guī)范，以及其他有關部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

　　第二十二條檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

　　第二十三條申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十四條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

　　第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規(guī)范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規(guī)范》的要求。

　　第二十七條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。

　　第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品批準證書》。

　　第二十九條申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產品的生產現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。

　　第三十一條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。

　　第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品批準證書》。

　　第三十三條保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。